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纯化水验证服务

本公司有全套的医药纯化水系统和制药工业符合GMP认证的纯化水设备。

首先要根据药品质量的工艺要求选择制药用水的品质,同时要满足本国的有关药品法律法规的要求和目标市场地区的相关法律法规的要求。

现行对纯化水设计是将预处理、主机设备、纯化水分配系统独立分开、模块设计、灵活组合、避免污染风险,满足DIN与ASME标准。并且课提供热水消毒和纯蒸汽消毒的选择项,对RO和EDI进行消毒,消毒温度>80℃,预处理也可进行>80℃的消毒。系统消毒充分考虑FDA与GMP要求,满足FDA在线检测要求。

  • 设计确认DQ

    供应商资质确认人员确认设计文件图纸确认主要设备/组件/关键登记表确认施工程序确认系统功能确认
  • 自控系统确认Q&OQ

    人员确认电源确认测试用登记表校准确认I/O确认系统文件确认工艺参数设计确认硬件安装确认故障确认断电再回复确认软件安装确认
  • 设计确认DQ

    人员确认检漏确认IQ完成情况确认运行参数确认操作SOP确认水质确认测试用仪表校准确认循环能力确认I/O测试CIP确认报警及联锁确认清洗确认密码确认搅拌确认数据安全确认称重确认运行测试确认
  • 安装确认IQ

    人员确认坡度确认DQ完成情况确认死角确认系统文件确认低点排放确认测试用仪表校准确认电器部件确认手册及参数确认安装环境与公用设计确认证书确认P&D工艺及仪表流程图确认部件确认焊接确认